Forts de plus de trois décennies d’expérience, nous nous spécialisons dans la collaboration avec des promoteurs biopharmaceutiques de petite taille et émergents dans le cadre de projets de recherche portant sur des produits de thérapie cellulaire et génique et des produits biologiques similaires, traitant une variété de domaines, y compris l’oncologie et les maladies infectieuses, entre autres.

Notre expérience en matière de réglementation et d’essais cliniques englobe l’utilisation de cellules dendritiques autologues, de cellules souches et de thérapie génique pour le traitement potentiel de diverses maladies, y compris les indications en oncologie, les maladies infectieuses, les maladies articulaires dégénératives, les maladies neurodégénératives et divers troubles d’immunodéficience. Nous avons également fourni un soutien scientifique pour le développement de vecteurs de transfert de gènes et de banques cellulaires maîtresses.

Nos interactions continues et étendues avec les divers groupes de réglementation nous donnent l’occasion de rester conscients des règlements, lignes directrices et positions actuels de la FDA et de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada concernant les programmes de développement d’anticorps monoclonaux. Ces interactions comprennent la division de la FDA du Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), l’Office of Cell and gene Therapy, ainsi que la DGPSA.

L’approche de chaque étude de thérapie cellulaire et génique exige une compréhension du parcours du patient, ainsi que des besoins spécifiques en matière de sécurité et de logistique de votre programme. Nos équipes collaboreront avec les chercheurs pendant le processus de sélection et de qualification du centre, essentielles au démarrage de l’étude, pour assurer une compréhension complète des capacités et de la formation. Nos équipes expérimentées en gestion de projets vous consulteront constamment sur la manipulation cellulaire et la planification logistique et appliqueront des systèmes et des processus qui répondent aux besoins uniques de surveillance de l’étude en matière de sécurité et de profilage des données pour ces conceptions d’étude.