CATO SMS a fait ses preuves dans la conduite et l’exécution d’études cliniques portant sur un certain nombre de troubles gastro-intestinaux et hépatologiques. Nous avons l’expertise nécessaire pour naviguer dans les complexités inhérentes à l’approbation de mise sur le marché dans ces domaines pathologiques.

Stéatohépatite non alcoolique (SHNA)

De nombreux patients atteints de la maladie du foie gras non alcoolique (MFGNA) et de stéatohépatite non alcoolique (SHNA, une forme plus grave de MFGNA) ne sont pas diagnostiqués et la prévalence réelle de ces affections est inconnue. On estime qu’entre 10 millions et 30 millions de personnes sont affectées par ces troubles, mais il n’existe aucun traitement approuvé et le traitement de première intention actuel est une modification du mode de vie, y compris l’alimentation et l’exercice, suivie de médicaments génériques hors indication.

Alors que la prévalence de la SHNA aux États-Unis continue d’augmenter, la nécessité de traitements efficaces demeure un domaine crucial d’investigation clinique, associé à des défis notables pour le développement de médicaments contra la SHNA, tant du point de vue clinique que réglementaire. La SHNA progresse lentement et il est difficile d’identifier les patients qui passeront de la MFGNA à la SHNA

Étant donné que la FDA encourage les solutions de rechange à la biopsie du foie, qui est la norme de référence actuelle, les experts cliniques de CATO SMS sont disponibles pour soutenir vos études sur la NASH et concevoir des essais cliniques novateurs avec des critères d’évaluation non histologiques et des biomarqueurs sans imagerie, élaborant le protocole approprié pour enrichir votre population d’étude et améliorer l’inscription des sujets.

La SHNA est considérée comme la manifestation hépatique de l’insulinorésistance, qui est la caractéristique du diabète de type 2 (DT2). Compte tenu des similitudes entre la SHNA et le DT2 en termes de pathogenèse, de facteurs de risque sous-jacents et de spectre de maladie, l’expérience de CATO SMS dans la prise en charge du DT2 contribue à notre compréhension approfondie de la maladie.

Maladie intestinale inflammatoire

La maladie intestinale inflammatoire (MII) englobe un ensemble de troubles qui causent une inflammation chronique du tractus gastro-intestinal, les formes les plus courantes étant la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU). La MII est un exemple de maladie complexe prototypique difficile à diagnostiquer avec précision étant donné que les symptômes cliniques et la présentation peuvent différer, par exemple, chez les patients d’âges divers et selon la présence d’autres comorbidités.

Les experts de CATO SMS collaborent avec les promoteurs pour identifier la conception d’essais cliniques novateurs axés sur la conception d’études pragmatiques, par rapport aux évaluations d’efficacité clinique traditionnelles.

Notre équipe vous conseillera sur la façon d’utiliser de nouvelles formes d’outils d’amélioration diagnostique, y compris l’intelligence artificielle, tout en vous tenant au courant de l’évolution des lignes directrices pour répondre aux nouvelles exigences en matière d’essais sur la MII.

Alors que le changement de paradigme progresse dans le développement des médicaments contre la MII, les experts en réglementation de CATO SMS peuvent établir le dialogue approprié entre le promoteur et les organismes de réglementation tout au long du processus d’approbation de la commercialisation.