CATO SMS présente l’avantage d’une expertise réglementaire, clinique et scientifique intégrée. L’unité fonctionnelle Services de consultation et de développement offre des services de consultation complets aux industries pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux. Nous nous spécialisons dans des programmes de développement complexes nécessitant des stratégies réglementaires novatrices.

Notre équipe mondiale expérimentée offre des services en développement pharmaceutique et préclinique par l’entremise d’IND (ou l’équivalent), de développement clinique et d’approbation de commercialisation, y compris la phase IV de recherche post-commercialisation. Notre historique comprend des réussites dans de nombreux produits de santé différents, y compris les médicaments, les produits biologiques, les vaccins, les traitements cellulaires (y compris les cellules souches), les nutraceutiques, les aliments médicaux, les dispositifs et les diagnostics.

L’unité fonctionnelle Services de consultation et de développement offre des services d’expertise-conseil de première ligne pour amorcer un dialogue d’évaluation et de stratégie, en offrant aux clients l’accès à la conception et à l’exécution de programmes complets de développement de produits, y compris, mais sans s’y limiter :

  • Stratégie et planification de développement de produits
  • Profil de produit cible (TPP)
  • Plan de développement clinique
  • Stratégie de développement réglementaire et soumissions
  • Pharmacologie clinique
  • Stratégies non cliniques/de sécurité
  • Analyse des écarts, identification des risques critiques et planification des mesures d’urgence

Nos experts sont des professionnels chevronnés qui ont une expérience professionnelle importante dans les industries des dispositifs médicaux, pharmaceutiques et biotechnologiques, ayant participé collectivement au développement de plus de 50 produits approuvés.

L’innovation continue dans les technologies des soins de santé signifie que les réglementations ne cessent d’évoluer. Le service des affaires réglementaires s’assure que les entreprises, leurs produits et leur processus de développement de nouveaux produits respectent les réglementations et exigences internationales et locales.

Mais la connaissance des règlements ne suffit pas. Il est essentiel de se familiariser avec les divers groupes de réglementation (FDA, Santé Canada, EMA, etc.) et leurs préférences pour obtenir les résultats les plus efficaces. Cette familiarité provient d’interactions fréquentes avec différentes divisions réglementaires, y compris la présentation de produits stimulants et novateurs.

Notre groupe de réglementation remplit environ 750 soumissions de différents types chaque année.

CATO SMS possède plus de 30 ans d’expérience en affaires réglementaires pour les compagnies biopharmaceutiques de petite taille et émergentes, y compris des interactions continues avec les organismes de réglementation pour une grande variété de produits et de technologies. Nous fournissons des solutions réglementaires de haut niveau, notamment :

  • Stratégie réglementaire tout au long du cycle de vie de votre produit
  • Capacités de contact réglementaire
  • Soumissions réglementaires
  • Rédaction médicale

Choisir la bonne stratégie réglementaire peut faire la différence entre un processus d’approbation simplifié ou un processus fastidieux et coûteux. Nous avons l’expertise et l’expérience nécessaires pour concevoir des stratégies réglementaires efficaces afin d’assurer un processus d’approbation réussi.

Tout au long du processus réglementaire, nos auteurs expérimentés titulaires de doctorats médecine et en pharmacie vont garantir que votre stratégie de réglementation sera traduite efficacement en documents appropriés pour l’examen de l’organisme de réglementation, y compris :

  • Dépôts IND (Amérique du Nord)
  • Soumissions CTA (Europe et Canada)
  • Ententes de non-divulgation et BLA
  • ITA (Europe et Canada)
  • IDE, 510(k) et PMA
  • Demandes de désignation de médicaments pour maladies orphelines
  • Demandes accélérées
  • Demande de désignation
  • Évaluations de protocoles spéciaux
  • Réunions du Comité consultatif sur l’ADN recombinant (RAC)

Nous possédons une vaste expérience dans les formats eCTD/ICH, y compris en aidant les promoteurs à passer des soumissions sur papier aux soumissions réglementaires électroniques. Notre logiciel de soumission électronique utilise LORENZ docuBridge, le même logiciel que celui utilisé par la FDA pour visualiser les soumissions électroniques. Nous n’avons jamais reçu de la FDA un refus de dépôt.

L’équipe multidisciplinaire compétente de CATO SMS veillera à ce que le contenu, l’exactitude et la présentation de tout document répondent aux normes de qualité les plus élevées. Nos rédacteurs médicaux y parviennent en étroite collaboration avec des experts de toutes les disciplines : équipes médicales, cliniques, réglementaires et scientifiques.

Les tâches couvrent l’ensemble du processus, depuis la rédaction, l’examen et la mise à jour jusqu’à la rédaction complète des documents réglementaires, en soutenant nos promoteurs avec des documents de haute qualité qui répondent à toutes les normes GCP et de l’industrie, y compris :

Services complets de rédaction médicale

  • Dossier de produit médicinal expérimental (IMPD)
  • Fichier de nouveau médicament expérimental (IND)
  • Brochure du chercheur (IB)
  • Développement du protocole (synopsis)
  • Formulaires de consentement éclairé (FCE) principaux propres à l’étude, au pays et au centre
  • Rapport d’étude clinique (CSR) conforme à la norme ICH E3

Les scientifiques expérimentés en CMC de CATO SMS assurent la qualité, la cohérence et la validité technique du programme CMC, se conforment aux diverses exigences réglementaires et normes de qualité mondiales, et fournissent le niveau de détail approprié pour la soumission spécifique.

Que vos besoins soient complets ou étroitement axés sur un projet spécifique, notre équipe CMC expérimentée vous aidera à garder votre programme de développement sur la bonne voie.

Nos services comprennent :

  • Développement chimique
  • Développement biopharmaceutique
  • Développement de produits pharmaceutiques
  • Réglementation
  • Qualité
  • Stratégie de chaîne d’approvisionnement et de fabrication

La combinaison de l’expertise scientifique, technique et de conformité de CATO SMS nous permet de concevoir des programmes de développement non cliniques sur mesure qui répondent aux exigences des organismes de réglementation de la manière la plus rentable et la plus rapide sans compromettre la qualité de l’évaluation globale de la sécurité.

Notre gamme de services comprend :

  • Plan de développement non clinique, analyse des lacunes et plan de recommandations, y compris les estimations de la quantité de l’article à l’essai requise, les coûts de l’étude/du programme non clinique global et l’échéancier.
  • Soutien à l’étude non clinique : Nos toxicologues possèdent une vaste expérience dans la planification, la conduite et la surveillance d’études toxicologiques en utilisant une grande variété de voies d’administration et un éventail de modèles animaux, notamment : ADME, pharmacologie de l’innocuité, toxicologie à dose unique et à doses répétées, génotoxicité, cancérogénicité, toxicité pour le développement et la reproduction, immunotoxicité et neurotoxicité.
  • Soutien réglementaire non clinique : Notre équipe est très expérimentée dans les exigences et interactions des organismes de réglementation pour le développement de la sécurité non clinique
    • Trousses de réunion pré-IND (et, dans le cas des produits de thérapie cellulaire et génique, trousses de réunion pré-pré-IND)
Toxicologie
Développement PK/PD
Développement pharmaceutique
Stratégie clinique
Thérapie cellulaire et génique