Avec plus de 30 ans d’expérience mondiale, nous pouvons concevoir et exécuter efficacement des études et répondre aux besoins des promoteurs biopharmaceutiques de petite taille et émergents en les guidant de la stratégie à l’approbation dans des indications et modalités complexes dans divers domaines thérapeutiques.

À l’échelle mondiale, CATO SMS a mené avec succès plus de 500 essais cliniques allant de la phase I à la phase IV dans de nombreuses indications et populations de patients, l’oncologie représentant la majorité. Ensemble, ces études ont recruté plus de 60 000 patients dans plus de 5 500 centres à l’échelle mondiale. Nous avons contribué à la mise au point réussie de plus de 50 produits commercialisés, ce qui représente un impressionnant pourcentage de 10 % de tous les médicaments approuvés par la FDA et l’EMA au cours des dernières années.

En tant que partenaires de votre stratégie à l’approbation, nous fournissons des services d’essais cliniques, de la conception, de la configuration et de la conduite complète jusqu’à la fin des études de phase I à IV.

CATO SMS est fière d’établir des relations à long terme dans lesquelles nos clients peuvent compter sur notre expertise et notre approche proactive, réactive et pragmatique. Nous offrons une approche flexible et personnalisée pour répondre aux besoins spécifiques de chaque projet, soit en tant que solution de service complet ou en fournissant les services autonomes suivants à nos clients :

Nos équipes travaillent continuellement avec les promoteurs d’essais cliniques pour trouver des moyens créatifs d’améliorer à la fois la rapidité et l’efficacité de leurs programmes de développement clinique. Nous adoptons une approche axée sur le risque pour évaluer la conception du protocole et effectuons un examen critique des mesures de recueil de données, du volume et de la méthode, du parcours du patient et des résultats attendus. Nous nous efforçons d’optimiser la qualité de la prestation en fonction de votre échéancier et nous vous proposerons des stratégies de rechange pour la discussion qui ont été mises en place lors de l’examen du paysage pour un protocole et qui ont le potentiel de réduire la probabilité de modifications futures du protocole. L’optimisation du protocole est disponible en tant que service de consultation ou peut être demandée dans le cadre de votre stratégie globale en matière réglementaire ou d’exécution des essais ou cliniques.

L’environnement mondial de recherche clinique évolue rapidement, ce qui rend essentiel d’explorer une stratégie numérique pour l’engagement à distance et le recueil des données pour tous les protocoles. Nous passerons en revue les éléments clés de votre protocole, comme les méthodes de recueil de données sur les critères d’évaluation, le calendrier des événements, les exigences en matière de données des fournisseurs, le fardeau des patients ainsi que leur engagement et rétention. Dans le cadre de cette évaluation, notre équipe examinera les options pour les éléments de conception décentralisés ou hybrides et fera une recommandation pour vous aider à prendre des décisions qui amélioreront le déroulement de votre essai clinique.

Nous comprenons les défis et l’importance d’un programme de recrutement de patients réussi. Nous adoptons une approche proactive pour élaborer un plan d’inclusion stratégique axé sur le patient et sur les données, et spécifique au centre. Nos équipes dévouées établissent de solides relations avec les centres d’étude tout en utilisant une variété de bases de données pour localiser les centres optimaux qui conviennent le mieux pour obtenir efficacement un recrutement rapide des patients pour votre protocole spécifique. Animés par une passion pour l’engagement des patients en tant que partenaires d’étude, nous habilitons les centres grâce à l’éducation et à la formation pour inclure les bons patients à votre étude dans le plus bref délai possible.

Le démarrage de l’étude est l’un des principaux facteurs de coûts de votre programme et nécessite une gestion solide des livrables critiques et urgents. La prise de décisions expérimentée dans les domaines de la sélection du centre d’étude, de la collecte de documents essentiels et des négociations contractuelles avec le chercheur peut optimiser ou compromettre votre échéancier. CATO SMS dispose d’une équipe dédiée de spécialistes en démarrage d’études, y compris des experts en contrats et en budget, pour s’assurer que votre étude est lancée à temps et qu’elle inclut des patients aussi rapidement que possible.

Notre équipe d’évaluation de la faisabilité recueillera et résumera les commentaires précieux et détaillés des centres de recherche clinique pour appuyer la prise de décisions critiques dans votre programme de développement clinique. Nous aiderons à déterminer les paramètres importants comme les taux d’inclusion des patients, les pays les plus favorables, le nombre optimal et la distribution des centres nécessaires, la norme de soins locale, les évaluations viables des patients, les défis potentiels de l’étude, le paysage concurrentiel des essais, l’examen du protocole et les subventions des chercheurs. Nous recueillons les commentaires spécifiques du centre nécessaires pour faire de votre étude une réussite. Ces commentaires sont tous résumés dans un rapport de faisabilité avec des recommandations clés pour guider la planification de votre étude.

Pour s’assurer que votre étude est réalisée à temps et avec la qualité élevée attendue par les organismes de réglementation, nos gestionnaires de projet collaboreront avec vous à chaque étape du processus. Nous définirons les objectifs opérationnels et identifierons les mesures d’atténuation des risques potentiels susceptibles d’avoir un impact direct et significatif sur le temps, la qualité, le coût et le résultat de votre programme. En utilisant les meilleures pratiques, nos gestionnaires de projet dirigeront votre équipe de projet dévouée et veilleront à ce que votre essai demeure bien planifié et exécuté tout au long du cycle de vie du projet.

Les principaux domaines d’intérêt comprennent :

  • Démarrage efficace de l’étude
  • Recrutement stratégique des patients
  • Exécution de haute qualité des opérations de l’essai
  • Prise de décision collaborative et fondée sur le risque, et documentation
  • Solides aptitudes pour la direction et la supervision des associés de recherche clinique (ARC)

Nos ARC expérimentés sont un prolongement de votre équipe. Ils travaillent efficacement avec les centres, que ce soit sur place ou à distance, pour s’assurer que nos objectifs de recrutement des patients et d’exécution des études sont atteints. Les services de surveillance clinique de CATO SMS comprennent des services de surveillance traditionnels et complets, ainsi que des services de surveillance centralisés et fondés sur les risques, selon vos objectifs et les besoins de votre projet. Les ARC au bureau et les ARC régionaux peuvent être affectés selon vos préférences et les besoins de votre projet.

Les professionnels spécialisés en gestion de données de CATO SMS savent comment personnaliser le bon plan de données, même pour les conceptions les plus uniques et les plus complexes. Nous veillerons à ce que votre projet ait les données les plus efficaces et de qualité pour répondre à vos objectifs et besoins spécifiques. Notre équipe vous guidera tout au long du processus, vous donnera des conseils et s’assurera que vos données répondent aux exigences des organismes de réglementation. Elle travaille en étroite collaboration avec nos biostatisticiens pour s’assurer que le flux de travail est propre et efficace, depuis le recueil des données jusqu’à l’analyse et la production de rapports sur les résultats.

CATO SMS offre une gamme complète de services statistiques allant de l’élaboration du plan d’analyse statistique jusqu’à la livraison d’analyses et de listes de tableaux et de chiffres pour soutenir les rapports cliniques et statistiques intégrés.

Les experts médicaux et les spécialistes de l’innocuité des médicaments de CATO SMS sont passionnés et reconnaissent le rôle essentiel qu’ils jouent pour soutenir le développement de produits thérapeutiques novateurs par nos clients, de la conceptualisation à l’approbation des produits et au-delà, en soutenant les activités et les engagements post-commercialisation.

Nous fournissons à nos clients une équipe de moniteurs médicaux expérimentés pour la mise en œuvre réussie de programmes de développement. Nos médecins qualifiés et nos professionnels de la santé font partie intégrante des équipes de projet qui soutiennent la conception et l’exécution réussies de programmes axés sur les patients, toujours dans l’intérêt des participants à l’étude. De plus, ils offrent :

  • Connaissance et expérience dans une grande variété d’indications et de domaines thérapeutiques
  • Conseils médicaux aux promoteurs, aux équipes de projet et aux centres d’étude pour faciliter la discussion et la prise de décisions sur tout aspect médical de l’essai en temps opportun
  • Stratégies d’optimisation des études, y compris les approches de recrutement des patients
  • Accès aux connaissances médicales et à la formation des équipes de projet sur les aspects médicaux de la recherche et de l’indication cliniques
  • Couverture médicale 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, pour l’évaluation de l’admissibilité, la levée de l’insu en cas d’urgence et/ou le soutien général à l’étude
  • Communication et collaboration avec les homologues, les enquêteurs et les experts externes de nos clients
  • Surveillance médicale et examen approfondi des données pour assurer l’intégrité des données cliniques
  • Surveillance de la sûreté des participants à l’étude en collaboration avec notre groupe de pharmacovigilance
  • Examen médical des événements indésirables, listes d’innocuité et rapports d’essais intermédiaires/finaux
  • Participation aux réunions sur l’augmentation de la dose, au comité de surveillance des données/comité de surveillance de la sécurité des données et aux comités d’évaluation des événements cliniques
  • Identification de tout risque lié à l’étude et stratégies d’atténuation appropriées

La sécurité des patients est l’un des éléments les plus importants du développement de médicaments. L’identification du profil d’innocuité et l’évaluation du risque/avantage d’un nouveau composé en temps opportun et de manière responsable contribuent à la protection de la santé des patients et de la santé publique. Il est essentiel de se conformer aux exigences juridiques en constante évolution en matière de pharmacovigilance.

Les spécialistes de la sécurité de CATO SMS ont une connaissance approfondie des exigences réglementaires dans toutes les régions géographiques et fournissent un large éventail de services de pharmacovigilance répondant à des normes élevées, en utilisant des systèmes de bases de données de sécurité conformes à la norme 21-CFR partie 11 et E2B entièrement validés pour recueillir, analyser et signaler les renseignements relatifs à la sûreté.

Nos experts en sûreté offrent les services suivants :

  • Optimiser la conception des eCRF et des sections du protocole liés à la sûreté
  • Agir à titre de personne responsable (RP) pour EudraVigilance (UE) et de personne-ressource en matière de réglementation (États-Unis), au besoin.
  • Triage et traitement des événements indésirables graves (EIG) à venir et des réactions indésirables graves inattendues (RIGI) soupçonnées
  • Rédaction de récits et demandes de renseignements sur les problèmes, au besoin
  • Préparation des formulaires CIOMS et Medwatch
  • Rapports de cas accélérés mondiaux (UE et É.-U.)
  • Préparation et production de rapports agrégés (p. ex., DSUR, listes sommaires semestrielles)
  • Rapports mensuels sur la conformité et le statut
  • Rapprochement des EIG
  • Services de levée de l’insu
  • Configuration et maintenance de la base de données de sécurité mondiale
  • Inscription des promoteurs auprès d’EudraVigilance*
  • Entrée et maintenance XEVMPD*

* Veuillez noter que les gestionnaires de pharmacovigilance de CATO SMS sont certifiés par l’EMA comme utilisateurs EVWEB et XEVMPD dans le système EudraVigilance

CATO SMS est expérimentée dans la prestation de services de surveillance au nom d’entreprises pharmaceutiques internationales pour des essais qui s’étendent de l’Europe, à l’Amérique du Nord et à l’Amérique latine. Le recours à du personnel de surveillance hautement expérimenté, associé à des protocoles d’évaluation axés sur la qualité, garantit que les besoins et les attentes du promoteur et des organismes de réglementation sont satisfaits et que l’essai et les données générés répondent à la qualité souhaitée.