By Alejandra Gomez Perez, M.Sc., Regulatory Affairs Associate

What’s New in:

Updates from Health Canada

New Private Label Medical Device Licence Application Form 07 April 2020
Guidance Document: How to Complete the Application for a New Medical Device Licence/Medical Device Licence Amendment for a Private Label Medical Device 09 April 2020
Type of Update and Link Date Posted
Guidance Document – Preparation of Regulatory Activities in eCTD Format 14 April 2020
Class II Medical Device Licence Amendment Application Form 15 April 2020
Medical Devices Licence Amendment Fax-Back Form – Guidance for Non-Significant Additions / Deletions 22 April 2020
Updated Notice: Regulatory Enrolment Process (REP) Non-Functional Pilot for Clinical Trials 22 April 2020
Guidance Document on the Distribution of Drugs as Samples 29 April 2020
Medical Devices Licence Amendment Fax-Back Form – Guidance for Changes to the Manufacturer’s Name And / Or Address Of Existing Device Licences Only 30 April 2020
Type of Update and Link Date Posted
COVID-19  
Notice: Expedited Review of Health Product Submissions and Applications to address COVID-19 18 Mar 2020
Applications for Medical Devices under the Interim Order for Use in Relation to COVID-19 – Guidance Document 26 Mar 2020
COVID-19 health product industry  01 April 2020
Exceptional importation and sale of medical devices against COVID-19  05 April 2020
Exceptional importation and sale of drugs and biocides against COVID-19 05 April 2020
Interim Order Respecting Drugs, Medical Devices and Foods for a Special Dietary Purpose in Relation to COVID-19 05 April 2020
Guidance Document: How to Complete the Application for a New Medical Device Licence/Medical Device Licence Amendment for a Private Label Medical Device 09 April 2019
Health Product Advertising Incidents related to COVID-19 16 April 2020
Management of clinical trials during the COVID-19 pandemic: Notice to clinical trial sponsors 22 April 2020
International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) statement on COVID-19 29 April 2020
Engaging with international partners on COVID-19 30 April 2020
Application for a Medical Device Licence Amendment for a Private Label Medical Device 07 April 2020

 Santé Canada: Quoi de neuf?

Par Alejandra Gomez Perez. M.Sc., Associée, Affaires Réglamentaires

Quoi de neuf :

 Mises à jour de Santé Canada

Genre de mise à jour et lien Date
Nouvelle demande d’homologation d’un instrument médical de marque privée 07 avril 2020
Ligne directrice : Comment remplir une nouvelle demande d’homologation et une demande de modification d’homologation pour les instruments médicaux de marque privée 09 avril 2020
Ligne directrice – Préparation des activités de réglementation des drogues en format eCTD 14 avril 2020
Formulaire de demande de modification d’homologation d’un instrument médical de classe II 15 avril 2020
Formulaire de modification d’homologation des matériels médicaux à retourner par fax – Instructions concernant uniquement les additions/suppressions non importantes de numéros de catalogue 22 avril 2020
Avis Mise à jour : Projet pilote non fonctionnel relatif au processus d’inscription réglementaire (PIR) pour les essais cliniques 22 avril 2020
Ligne directrice sur la distribution de médicaments sous forme d’échantillons 29 avril 2020
Formulaire de modification d’homologation des matériels médicaux à retourner par télécopieur – Directives sur les modifications du nom et/ou de l’adresse du fabricant pour les homologations existantes seulement 30 avril 2020
COVID-19  
Avis : Examen accéléré des présentations et demandes de produits de santé liées au COVID-19 18 mar 2020
Liste des instruments diagnostiques visant une utilisation contre le coronavirus (COVID-19) 26 mar 2020
Industrie des produits de santé contre la COVID-19 01 avril 2020
Mesures d’exception pour l’importation et la vente d’instruments médicaux contre la COVID-19  05 avril 2020
Importations et ventes exceptionnelles de drogues et de biocides dans le cadre de la COVID-19 05 avril 2020
Arrêté d’urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19  05 avril 2020
Ligne directrice : Comment remplir une nouvelle demande d’homologation et une demande de modification d’homologation pour les instruments médicaux de marque privée 09 avril 2019
Incidents concernant la publicité de produits de santé liés à la COVID-19 16 avril 2020
La gestion des essais cliniques pendant la pandémie de COVID-19 : Avis aux promoteurs d’essais cliniques 22 avril 2020
International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) déclaration sur COVID-19 (en anglais seulement) 29 avril 2020
Collaboration avec des partenaires internationaux au sujet de la COVID-19 30 avril 2020
Nouvelle demande d’homologation d’un instrument médical de marque privée 07 avril 2020

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